Латинское название:VoluvenСостав и форма выпуска:

Раствор для инфузий, 6%.

Состав (1000 мл Волювена содержат): 

Поли(0-2-гидроксиэтил)крахмал		60,0 г
(степень замещения 0,38-0,45;	средний молекулярный вес 130 000)
Натрия хлорид		9,0 г
Прочие компоненты:
Вода для инъекций		до 1000 мл
Электролиты:
Na+		154 ммоль/л
Сl-		154 ммоль/л
Теоретическая осмолярность		308 мосм/л
Титруемая кислотность		менее 1 ммоль NaOH/л
рН		4,0-5,5

В полиолефиновом контейнере (мешке) «фрифлекс®», состоящем из двух мешков - первичного, с раствором препарата, изготовленного из специального полимера и снабженного двумя портами, и внешнего, изготовленного из полимерной пленки, 250 или 500 мл. 15, 20 или 30 контейнеров в картонной коробке (для стационаров).

В пластиковом флаконе, снабженном петлей-держателем для капельницы, укупоренном комбинированной пластиковой фирменной крышкой «шип-шейп», 500 мл. 10 или 20 флаконов в коробке картонной (для стационаров).

Описание лекарственной формы:

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета раствор.

Интересно:Фармакодинамика:

Волювен^TM является раствором ГЭК, который получают из амилопектина кукурузы восковой спелости и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Волювена^TM средняя молекулярная масса составляет 130000 Да, а степень замещения 0,4, что означает, что на 10 глюкозных остатков амилопектина приходится 4 гидроксиэтиловых группы. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций. Волювен^TM отличается высокой стабильностью раствора и не дает флокуляции при колебаниях температуры.

Волювен^TM является изоонкотическим плазмозамещающим раствором, благодаря чему при его введении объем внутрисосудистой жидкости увеличивается пропорционально введенному объему Волювена^TM.

Фармакокинетика:

Фармакокинетика ГЭК имеет сложный характер и зависит от молекулярной массы, степени молярного замещения вещества и характера молярного замещения C2/C6 гидроксильными группами.

После в/в введения ГЭК молекулы массой менее 60000-70000 Да (порог почечной фильтрации) быстро выводятся с мочой, а более крупные расщепляются α-амилазой плазмы крови, после чего тоже выводятся через почки. Чем меньше степень замещения ГЭК, тем быстрее препарат гидролизуется α-амилазой и выводится из организма, тем меньше накопление в тканях (в частности в клетках иммунной системы) и плазме крови. Характер замещения C₂/C₆ оказывает влияние на волемический эффект препарата. Этот показатель у препарата Волювен составляет 9:1, т.е. гидроксильные группы расположены в более стабильном положении C₂ в 9 раз больше, чем в положении С₆. Если в положении C₂ находится ≥8 гидроксильных групп, то волемический эффект ГЭК стабильнее, чем у ГЭК с данным показателем <8.

В первые минуты после инфузии препарата его средняя молекулярная масса в плазме крови in vivoсоставляет 70000-80000 Да и остается выше порога почечной фильтрации в течение всего периода лечения.

Стойкий волемический эффект препарата Волювен составляет 100% в течение 4 ч с момента введения препарата в сосудистое русло. Терапевтический эффект продолжается до 6 ч. Оказывая плазмозамещающее действие, восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию и реологические свойства крови (за счет снижения показателя гематокрита).

После введения 500 мл препарата Волювен его клиренс в плазме крови составляет 31,4 мл/мин. После однократного введения 500 мл препарата его T_1/2 в плазме крови в первой фазе выведения составляет 1,4 ч; во второй - 12,1 ч; молекулы ГЭК полностью выводятся из организма через 24 ч.

При многократном введении 500 мл раствора ГЭК 130/0,4 в течение 10 дней существенное накопление вещества в плазме крови не обнаружено.

По сравнению с ГЭК 200/0,5, Волювен обладает улучшенной фармакокинетикой (оптимизирован метаболизм и выведение), при сохранении его плазмозамещающего эффекта. При этом препарат обладает максимальной безопасностью по сравнению с предыдущими поколениями ГЭК, т.к. оказывает минимальное влияние на систему гемостаза даже при многократном введении высоких доз и практически не накапливается в тканях.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

У больных со стабильным нарушением функции почек (от слабого до тяжелого) иCl креатинина <50 мл/мин пиковая концентрация ГЭК в крови была незначительно выше, чем у больных с Clкреатинина >50 мл/мин при одной и той же вводимой дозе препарата (500 мл). Нарушение функций почек не влияло на T_1/2 в конечной фазе выведения и на величину C_max ГЭК в плазме крови. При Cl креатинина >30 мл/мин с мочой выводилось 59% введенной дозы препарата, а при Cl креатинина 15-30 мл/мин - 51%.

Показания:

• лечение и профилактика гиповолемии любого генеза и шока (вследствие травм, в т.ч. травмы позвоночника с повреждением спинного мозга, кровопотери, ожога, сепсиса, полиорганной недостаточности, в послеоперационном периоде, острой надпочечниковой недостаточности, анафилаксии и других состояний, сопровождающихся развитием коллапса);
• острая нормоволемическая гемодилюция;
• терапевтическая гемодилюция;
• заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

Интересно:Противопоказания:

• повышенная индивидуальная чувствительность к препарату (в т.ч. к крахмалу);
• гипергидратация;
• гиперволемия;
• застойная сердечная недостаточность, кардиогенный отек легких;
• тяжелые нарушения свертывающей системы крови;
• внутричерепное кровотечение;
• состояние дегидратации, когда требуется коррекция водно-электролитного баланса;
• почечная недостаточность тяжелой степени с олигурией или анурией;
• применение у пациентов, находящихся на гемодиализе;
• гиперхлоремия, гипернатриемия.

Применение при беременности и кормлении грудью:

 

Клинических данных о применении Волювена у беременных женщин не имеется. Исследования на животных не выявили прямого или опосредованного неблагоприятного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Также не наблюдалось признаков тератогенности. 

Волювен можно применять во время беременности, только если возможная польза от этого оправдывает возможный риск для плода. 

В настоящее время отсутствуют клинические данные о применении Волювена у кормящих матерей.

Способ применения и дозы:

В/в, путем длительной инфузии. Начальную дозу 10-20 мл нужно вводить медленно, пациент должен находиться под тщательным наблюдением из-за возможности возникновения анафилактоидных реакций.

Суточная доза и скорость инфузии зависят от кровопотери, поддержания или восстановления гемодинамики и разведения крови (гемодилюции).

В ситуациях, требующих быстрой компенсации гиповолемии и экстренного восполнения ОЦК, можно использовать 500 мл раствора в пластиковых контейнерах под давлением. При этом перед введением препарата Волювен^TM необходимо удалить воздух из контейнера с целью предотвращения возникновения воздушной эмболии.

Максимальная суточная доза составляет 50 мл/кг, что соответствует 3750 мл/сут при массе тела пациента 75 кг.

У детей в возрасте младше 2 лет, перенесших оперативные вмешательства (исключая кардиологические), переносимость при применении Волювена^TM в процессе операций была сопоставимой с переносимостью 5% раствора альбумина.

Для восполнения ОЦК: максимальная суточная доза взрослым - 50 мл/кг; детям в возрасте 10-18 лет - 33 мл/кг/сут; 2-10 лет - 25 мл/кг/сут; младше 2 лет и новорожденным - 25 мл/кг/сут.

Волювен^TM можно вводить многократно в течение нескольких дней, в зависимости от потребностей больного. Длительность лечения зависит от продолжительности и тяжести гиповолемии, гемодинамической эффективности терапии и гемодилюции.

Побочные действия:

При применении ГЭК в редких случаях могут возникать реакции повышенной чувствительности разной степени тяжести.

Во время введения ГЭК возможно повышение уровня амилазы в сыворотке крови, мешающее диагностике панкреатита.

При длительном введении высоких доз ГЭК - кожный зуд.

При высоких дозах может отмечаться эффект дилюции, проявляющийся снижением гематокрита, а также протеинов плазмы и факторов коагуляции. В связи с этим во время инфузии может быть снижена активность фактора VIII Виллебранда. Время кровотечения и другие показатели свертываемости крови могут увеличиваться. Однако эти изменения значительно снижены по сравнению с таковыми при инфузии ГЭК предыдущих поколений и восстанавливаются до исходного уровня спустя 6 ч после прекращения инфузии препарата.

Передозировка:

 

Как и в случае других плазмозамещающих растворов, передозировка Волювена может привести к перегрузке системы кровообращения (напр., к отеку легких). В этом случае инфузию следует немедленно прекратить и, при необходимости, ввести диуретик.

Взаимодействие:

При лечении пациентов, группа крови которых не установлена, необходимо иметь в виду, что введение больших объемов ГЭК может влиять на реакцию агглютинации и давать ложноположительные результаты при определении группы крови.

Введение ГЭК может приводить к увеличению уровня сывороточной амилазы. Этот эффект не должен рассматриваться как нарушение функции поджелудочной железы, а как результат образования комплекса ГЭК с амилазой с последующей задержкой его выведения через почки. В настоящее время случаи такого взаимодействия неизвестны. Препарат не влияет на увеличение уровня глюкозы в сыворотке крови после гидролиза α-амилазой и может применяться у больных с сахарным диабетом.

Особые указания:

 

Следует избегать смешивания препарата с другими веществами. Если в исключительных случаях это требуется, то следует проверить совместимость (появление мути или осадка), соблюдать при смешивании правила асептики и обеспечить хорошее перемешивание. Использовать немедленно после вскрытия флакона или мешка. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен. Применение возможно, если раствор прозрачен, а упаковка неповреждена.

Меры предосторожности:

Как и в случае других растворов, при применении плазмозамещающей терапии необходимо избегать перегрузки жидкостью. Риск гипергидратации особенно возрастает для пациентов с сердечной недостаточностью или тяжелыми нарушениями функции почек. В этом случае показания для введения должны быть уточнены. В случаях тяжелой дегидратации предпочтение должно быть отдано солевым растворам. Особая осторожность требуется при отеке легких, тяжелой печеночной недостаточности или расстройствах свертывания крови, в т.ч. в тяжелых случаях болезни Виллебранда. Важно соблюдать обеспечение достаточным количеством жидкости, регулярный контроль функции почек и баланса жидкости. Следует контролировать электролиты сыворотки крови.

Дозировку для детей следует подбирать индивидуально в соответствии с потребностями ребенка в коллоидах и с учетом тяжести основного заболевания, показателей гемодинамики и водного баланса.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.