Октолипен ампулы 0.03мг/мл 10мл №10**

ОКТОЛИПЕН (OCTOLIPEN)

Активное вещество препарата Октолипен®: Тиоктовая кислота

Производитель: Фармстандарт Уфа

Коды АТХ для препарата Октолипен®: A16AX01

Важности для препарата Октолипен

Для лекарственного препарата Октолипен выделены следующие важности:

• Противопоказан при беременности
• Противопоказан при кормлении грудью

Регистрационные данные о лекарственном препарате Октолипен

Дата регистрации лекарственного препарата Октолипен®: 17 марта 2008

Регистрационные данные о лекарственном препарате Октолипен:

• ЛСР-001808/08, концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 300 мг/10 мл: амп. 10 шт.

Условия отпуска в аптеках лекарственного препарата Октолипен

Лекарственный препарат Октолипен отпускается по рецепту.

Лекарственная форма, состав, упаковка. Октолипен

 

Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, зеленовато-желтого цвета.

	1 мл	1 амп.
тиоктовая (α-липоевая) кислота	30 мг	300 мг

Вспомогательные вещества: этилендиамин, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты), вода д/и.

10 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.

 

Фармакологическое действие. Октолипен

 

Метаболическое средство, представляет собой эндогенный антиоксидант, связывающий свободные радикалы.

Тиоктовая кислота образуется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот.

Способствует снижению содержания глюкозы в крови и увеличению содержания гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия тиоктовая кислота близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени.

Октолипен^® оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявления диабетической и алкогольной полиневропатии.

 

Фармакокинетика. Октолипен

 

Всасывание

При в/в введении C_max составляет 25-38 мкг/мл. AUC - около 5 мкг×кг/мл. V_d - около 450 мл/кг.

Метаболизм

Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования.

Выведение

Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся c мочой (80-90%). T_1/2 - 20-50 мин. Общий плазменный клиренс составляет 10-15 мл/мин.

 

Показания к применению. Октолипен

 

— беременность;

— период грудного вскармливания;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

Режим дозирования. Октолипен

 

Октолипен^® следует вводить в/в капельно по 300-600 мг 1 раз/ сут. в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на пероральную терапию.

Правила приготовления и хранения инфузионнного раствора

Для приготовления инфузионного раствора 1-2 ампулы (300 - 600 мг) препарата разводят в 50-250 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор вводят в/в капельно.

Препарат чувствителен к световому излучению, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием. Желательно во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу).

Приготовленный раствор Октолипена для в/в введения необходимо хранить в защищенном от света месте, максимальное время хранения препарата после приготовления раствора - 6 ч.

 

Беременность и лактация. Октолипен

 

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

 

Особые указания. Октолипен

 

У пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения препаратом, необходим частый контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.

Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, т.к. этанол снижает терапевтическую эффективность тиоктовой кислоты.

 

Передозировка при приёме. Октолипен

 

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

 

Лекарственное взаимодействие. Октолипен

 

Тиоктовая кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта цисплатина.

При одновременном применении с инсулином и пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.

Фармацевтическое взаимодействие

Тиоктовая кислота образует с молекулами сахаров трудно растворимые комплексные соединения. Приготовленный раствор препарата несовместим с раствором глюкозы, левулозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в т.ч. их растворами), которые реагируют с дисульфидными и SH-группами.

 

Условия хранения и срок годности. Октолипен

 

Препарат в форме концентрата для приготовления раствора для инфузий следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.

Приготовленный раствор Октолипена для в/в введения необходимо хранить в защищенном от света месте, максимальное время хранения препарата после приготовления раствора - 6 ч.

 

Побочные действия. Октолипен

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – тромбофлебит.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: очень редко — судороги, диплопия, при быстром в/в введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове), затруднение дыхания.

Со стороны системы кроветворения: очень редко – тромбоцитопатия.

Дерматологические реакции: очень редко - геморрагическая сыпь (пурпура), точечные кровоизлияния в слизистые оболочки и кожу.

Со стороны обмена веществ: симптомы гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

Аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (в т.ч. анафилактический шок).

Для исчезновения перечисленных побочных эффектов дополнительная терапия не требуется.