Минирин таблетки подъязычные 120мкг №30**

ИНСТРУКЦИЯ  по медицинскому применению лекарственного средства

МИНИРИН®

 Лекарственная форма: таблетки подъязычные

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество:  десмопрессин 60 мкг (в виде десмопрессина ацетата 67 мкг), 120 мкг (в виде десмопрессина ацетата 135 мкг) и 240 мкг  (в виде десмопрессина ацетата 270 мкг)   

вспомогательные вещества:  желатин 12,5 мг, маннитол 10.25 мг,  лимонная кислота до pH4,8.

Описание

Дозировка 60 мкг: Круглые таблетки белого цвета с  маркировкой в виде одной капли на одной стороне. 

Дозировка 120 мкг: Круглые таблетки белого цвета с маркировкой в виде двух капель на одной стороне. 

Дозировка 240 мкг: Круглые таблетки белого цвета с маркировкой в виде трех  капель на одной стороне. 

Фармакологическая группа: средство лечения несахарного диабета

Фармакологические свойства

Фармакодинамика 

Десмопрессин является структурным аналогом аргинин-вазопрессина, гипофизарного гормона человека. Различие состоит в дезаминировании цистеина и замещении L-аргинина D-аргинином. Это ведет к значительному продлению периода действия и полному отсутствию сосудосуживающего эффекта.

Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии).

Фармакокинетика

Биодоступность  десмопрессина  в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25 %.

Максимальная концентрация (С_max) десмопрессина в плазме крови  достигается  в течение  0,5 - 2  часов после приема препарата и прямо пропорциональна  величине принятой дозы:  после приема 200, 400 и 800 мкг  C_max составляла   14, 30 и 65 пг/мл соответственно.

Десмопрессин не проникает через гемато-энцефалический барьер.

Десмопрессин выводится почками, период полувыведения составляет 2,8 часа.

Показания к применению

• Несахарный диабет центрального генеза;
• Первичный ночной энурез у детей старше 6 лет;
• Ноктурия (ночная полиурия) в качестве симптоматической терапии.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;
• Привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования  40 мл/кг/24 часа);
• Сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов;
• Гипонатриемия;
• Почечная недостаточность средней тяжести и тяжелая (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин);
• Детский возраст до 6 лет;
• Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

С осторожностью

Почечная недостаточность (клиренс креатинина более 50 мл/мин), фиброз мочевого пузыря, нарушения водно-электролитного баланса, потенциальный риск повышения внутричерепного давления, беременность, пожилой возраст (65 лет и старше).

Беременность и лактация

Не выявлено побочного действия на течение беременности,  здоровье беременной, плода и новорожденного при приеме Минирина^®. Однако следует соблюдать осторожность при назначении препарата Минирин^® беременным.

Доза, в которой десмопрессин может попадать в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы (ок. 300 мкг) десмопрессина,  не способна повлиять на диурез ребенка. Решение о продолжении грудного вскармливания принимается, если польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Под язык для рассасывания. НЕ ЗАПИВАТЬ ТАБЛЕТКУ ЖИДКОСТЬЮ! Оптимальная доза Минирина^® подбирается индивидуально. Соотношения дозировок между двумя пероральными формами препарата приведены в таблице:  

таблетки	таблетки подъязычные
0,1 мг	60 мкг
0,2 мг	120 мкг
0,4 мг	240 мкг

Минирин^®   необходимо   принимать через некоторое время после еды, так как  прием пищи снижает  абсорбцию  препарата  и его эффективность. 

Несахарный диабет центрального генеза:

Рекомендуемая начальная  доза Минирина^®  60 мкг  3 раза в день.  В последующем дозу изменяют  в зависимости от  наступления терапевтического эффекта. Рекомендуемая дневная доза находится в пределах  120 – 720 мкг.  Оптимальной поддерживающей дозой является  60 – 120 мкг 3 раза в день сублингвально.

Первичный ночной энурез:

Рекомендуемая начальная доза  120 мкг на ночь.   При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 240 мкг. Во время лечения необходимо ограничивать прием жидкости в вечернее время.  Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о  продолжении лечения  принимается на основании клинических данных, которые будут  наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.  

Ноктурия:

Рекомендуемая начальная доза  60 мкг  на ночь сублингвально. При отсутствии эффекта  в течение 1 недели  дозу увеличивают до 120 мкг сублингвально и в последующем до 240 мкг при  увеличении дозы с частотой не более 1 раз в неделю.

Если после 4 недель лечения и коррекции дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается,  продолжать прием препарата не рекомендуется.

Побочное действие

Наиболее часто побочные эффекты наблюдаются в случаях, когда лечение проводится без ограничения приема жидкости  и возникают задержка жидкости  и/или гипонатриемия, которые могут быть  бессимптомными или проявляться следующими симптомами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, сухость во рту, периферические отеки, увеличение массы тела, в тяжелых случаях - судороги.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Передозировка  приводит к увеличению длительности действия  препарата и повышению  риска возникновения задержки жидкости и гипонатриемии. В случае передозировки необходимо обратиться к врачу. Лечение гипонатриемии  должно быть индивидуальным, обязательным является прекращение  приема препарата и отмена ограничения по приему жидкости.  При наличии  симптомов передозировки  возможна  инфузия  изотонического или гипертонического раствора натрия хлорида. В случае выраженной задержки жидкости (судороги и потеря сознания) следует  присоединить  фуросемид. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата   серотонина, хлорпромазин и карбамазепин, способные  вызвать  синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать  антидиуретический эффект Минирина^® и  повышать риск задержки жидкости и гипонатриемии. 

Одновременный прием нестероидных противоспалительных средств  также повышает риск возникновения  побочных эффектов.

Сочетание с  лоперамидом может привести к трехкратному повышению уровня десмопрессина в плазме и увеличить риск возникновения побочных эффектов (задержки жидкости, гипонатриемии).   Есть вероятность,  что другие препараты, понижающие тонус и   моторику гладкой мускулатуры  кишечника, могут обладать сходным эффектом.

При одновременном назначении Минирина^® с вышеперечисленными препаратами для профилактики развития гипонатриемии  необходимо регулярное определение концентрации натрия в плазме крови.

Особые указания

Обязательным является ограничение до минимума приема жидкости  за 1 час до приема  и в течение 8 часов после приема препарата у пациентов при  первичном ночном энурезе. Несоблюдение этого правила  может привести к  развитию побочных эффектов.

 Высокий риск развития побочных эффектов имеют  пациенты  старше 65 лет с исходно  низкой концентрацией натрия в плазме крови и  полиурией 2.8 - 3.0 литров в сутки.  

В случаях острого возникновения недержания мочи, дизурии и/или ноктурии, инфекции мочевыводящих путей, при подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, при наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета, необходимо провести диагностику   и лечение  указанных состояний и заболеваний до  начала лечения Минирином^®.

При остро возникших сопутствующих заболеваниях, таких как системные инфекции, лихорадка, гастроэнтериты, сопровождающихся дисбалансом жидкости и электролитов, прием препарата необходимо прекратить.

С особой осторожностью назначают препарат пациентам пожилого возраста (65 лет и старше) в связи с  высоким риском  развития побочных эффектов (задержка жидкости и гипонатриемия). При назначении Минирина^® в этих случаях необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови до начала приема препарата,  через 3 дня после начала приема и при каждом увеличении дозы. Необходимо контролировать состояние пациента в течение всего периода приема Минирина^®.   

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Минирин^® не оказывает прямого влияния на способность управлять автомобилем и механизмами. Однако задержка жидкости при нарушении питьевого режима или передозировке Минирина^® может вызвать головокружение.

Форма выпуска

Таблетки подъязычные 60, 120 и 240 мкг. По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги. По 1 или 3 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.  

Условия хранения

При температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.  

Хранить в недоступном для детей месте.