Галвус мет таблетки покрытые оболочкой 50мг+500мг №30

Галвус Мет таблетки

Латинское название

GALVUS MET

Лекарственная форма

Таблетки

Состав

В 1 таблетке покрытой оболочкой содержится: Вилдаглиптин 50 мг., Метформина гидрохлорид 500 мг.

Вспомогательные вещества: Гипролоза, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, железа оксид желтый (Е172).

Упаковка

В блистере 10 таблеток. В картонной коробке 3 блистера.

Фармакологическое действие

В состав препарата Галвус Мет входят два гипогликемических средства с разными механизмами действия: вилдаглиптин , относящийся к классу ингибиторов дипептидилпептидазы-4, и метформин (в форме гидрохлорида), представитель класса бигуанидов. Комбинация этих компонентов позволяет более эффективно контролировать уровень глюкозы крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа в течение 24 часов.

- Вилдаглиптин Вилдаглиптин - представитель класса стимуляторов островкового аппарата поджелудочной железы, селективно ингибирует фермент дипептидилпептидазу-4 (ДПП-4), разрушающую глюкагоноподобный пептид 1 типа (ГПП-1) и глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП). Быстрое и полное ингибирование активности ДПП-4 вызывает повышение как базальной, так и стимулированной приемом пищи секреции ГПП-1 и ГИП из кишечника в системный кровоток в течение всего дня. Повышая уровни ГПП-1 и ГИП, вилдаглиптин вызывает увеличение чувствительности ?-клеток поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина. Степень улучшения функции ?-клеток зависит от степени их исходного повреждения; так у лиц, не страдающих сахарным диабетом (с нормальным уровнем глюкозы в плазме крови), вилдаглиптин не стимулирует секрецию инсулина и не снижает уровень глюкозы. Повышая уровни эндогенного ГПП-1, вилдаглиптин увеличивает чувствительность ?-клеток к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой регуляции секреции глюкагона. Снижение уровня избыточного глюкагона во время еды, в свою очередь, вызывает уменьшение инсулинорезистентности. Увеличение соотношения инсулин/глюкагон на фоне гипергликемии, обусловленное повышением уровней ГПП-1 и ГИП, вызывает уменьшение продукции глюкозы печенью как во время, так и после приема пищи, что приводит к снижению уровня глюкозы в плазме крови. Кроме того, на фоне применения вилдаглиптина отмечалось снижение уровня липидов в плазме крови после приема пищи, однако этот эффект не связан с его действием на ГПП-1 или ГИП и улучшением функции островковых клеток поджелудочной железы. Известно, что повышение уровня ГПП-1 может приводить к замедлению опорожнения желудка, однако на фоне применения вилдаглиптина подобного эффекта не наблюдается. При применении вилдаглиптина у 5759 больных с сахарным диабетом 2 типа в течение 52 недель в качестве монотерапии или в комбинации с метформином, производными сульфонилмочевины, тиазолидиндионом, или инсулином отмечалось достоверное длительное снижение концентрации гликированного гемоглобина (HbA 1с ) и глюкозы крови натощак.

- Метформин Метформин улучшает толерантность к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом типа 2, снижая уровни глюкозы в плазме как до, так и после еды. Метформин снижает продукцию глюкозы печенью, уменьшает всасывание глюкозы в кишечнике и снижает инсулинорезистентность за счет усиления захвата и утилизации глюкозы периферическими тканями. В отличие от производных сульфанилмочевины, метформин не вызывает гипогликемии ни у пациентов с сахарным диабетом типа 2, ни у здоровых испытуемых (за исключением особых случаев). Терапия препаратом не приводит к развитию гиперинсулинемии. При применении метформина секреция инсулина не меняется, в то время как уровни инсулина в плазме крови натощак и в течение дня могут снижаться. Метформин индуцирует внутриклеточный синтез гликогена, действуя на гликогенсинтазу, и усиливает транспорт глюкозы некоторыми мембранными белками-переносчиками глюкозы (GLUT-1 и GLUT-4). При применении метформина отмечается благоприятное влияние на метаболизм липопротеидов: снижение уровня общего холестерина , холестерина липопротеидов низкой плотности и триглицеридов , не связанное с влиянием препарата на концентрацию глюкозы в плазме.

- Вилдаглиптин+ метформин При применении комбинированной терапии вилдаглиптин/метформин в суточных дозах 1500 -3000 мг метформина и 50 мг вилдаглиптина в течение 1 года наблюдалось статистически значимое стойкое снижение концентрации глюкозы крови (определяемое по уменьшению уровня HbA 1с ) и увеличение доли больных, у которых снижение уровня HbA 1с составило не менее 0.6-0.7% (по сравнению с группой пациентов, продолжавших получать только метформин). У пациентов, получавших комбинацию вилдаглиптина и метформин, статистически значимого изменения массы тела по сравнению с исходным состоянием не отмечалось. Через 24 недели после начала лечения в группах пациентов, получавших вилдаглиптин в комбинации с метформином, отмечалось снижение систолического и диастолического АД по сравнению с исходным состоянием.

Показания

- Сахарный диабет 2 типа (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):
- При недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином .
- У больных, ранее получающих комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде монопрепаратов.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к вилдаглиптину или метформину или любым другим компонентам препарата.
- Почечная недостаточность.
- Нарушения функции почек(при уровне креатинина сыворотки крови ?1,5 мг% (>135 мкмоль/л) для мужчин и ?1,4 мг% (>110 мкмоль/л) для женщин).
- Острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
- Дегидратация (при диарее, рвоте ).
- Лихорадка.
- Тяжелые инфекционные заболевания.
- Состояния гипоксии:
- Шок.
- Сепсис.
- Почечные инфекции.
- Бронхолегочные заболевания.

- Включая диабетический кетоацидоз в сочетании с комой или без таковой.
- Лактоацидоз (в том числе, и в анамнезе).

- Хирургическими операциями.
- Радиоизотопными, рентгенологическими исследованиями с введением контрастных средств и в течение 2-х суток после их проведения.

С осторожностью:

- Пациентов старше 60 лет.
- При выполнении тяжелой физической работы в связи с повышенной опасностью развития лактоацидоза.

Применение при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях при назначении вилдаглиптина в дозах, в 200 раз превышающих рекомендуемые, препарат не вызывал нарушения фертильности и раннего развития эмбриона и не оказывал тератогенного действия на плод. При назначении вилдаглиптина в комбинации с метформином в соотношении 1:10 также не было выявлено тератогенного действия на плод.

Поскольку достаточных данных по применению Галвуса Мет у беременных нет, препарат не следует применять при беременности.

При нарушениях обмена глюкозы у беременных отмечается повышение риска развития врожденных аномалий, а так же частоты неонатальной заболеваемости и смертности. Для нормализации уровня глюкозы крови при беременности рекомендуется монотерапия инсулином.

Поскольку неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин или метформин с грудным молоком у человека, Галвус Мет не следует применять в период лактации.

Способ применения и дозы

Препарат применяют внутрь.

Режим дозирования Галвуса Мет следует подбирать индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.

При применении Галвуса Мет не следует превышать рекомендованную максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг). Рекомендуемую начальную дозу Галвуса Мет следует подбирать, учитывая уже применявшиеся у пациента схемы лечения вилдаглиптином и/или метформином. Для уменьшения выраженности побочных эффектов со стороны пищеварительной системы, характерных для метформина, Галвус Мет принимают во время еды.

- Начальная доза Галвуса Мет при неэффективности монотерапии вилдаглиптином Лечение Галвусом Мет можно начинать с одной таблетки 2 раза в сутки, а после оценки терапевтического эффекта дозу можно постепенно увеличивать.

- Начальная доза Галвуса Мет при неэффективности монотерапии метформином В зависимости от дозы уже принимаемого метформина, лечение Галвусом Мет можно начинать с одной таблетки Галвус Мет табл. 50 мг/850 мг уп. 30 Новартис Фарма АГ или Галвус Мет табл. 50 мг/1000 мг уп. 30 Новартис Фарма АГ 2 раза в сутки.

- Начальная доза Галвуса Мет у больных, ранее получающих комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином в виде отдельных таблеток В зависимости от доз уже принимаемых вилдаглиптина или метформина, лечение Галвусом Мет следует начинать с таблетки максимально близкой по дозировке к существующему лечению Галвус Мет табл. 50 мг/850 мг уп. 30 Новартис Фарма АГ или Галвус Мет табл. 50 мг/1000 мг уп. 30 Новартис Фарма АГ и титровать по эффекту.

- Пациенты с нарушением функции почек Галвус Мет не следует применять у пациентов с почечной недостаточностью или с нарушениями функции почек, при уровне креатинина сыворотки ?51,5 мг% (>135 мкмоль/л) для мужчин и ?51,4 мг% (>110 мкмоль/л) для женщин.

- Применение у пациентов в возрасте ? 65 лет Метформин выводится почками. Поскольку у пациентов старше 65 лет часто отмечается снижение функции почек, данной категории больных Галвус Мет назначают в минимальной дозе, обеспечивающей нормализацию уровня глюкозы , только после определения КК для подтверждения нормальной функции почек. При применении препарата у больных старше 65 лет необходимо регулярно контролировать функцию почек.

- Применение у пациентов в возрасте ? 18 лет Поскольку безопасность и эффективность Галвуса Мет у детей и подростков младше 18 лет не изучена, препарат не рекомендуется применять у данной категории больных.

Побочные действия

Для оценки частоты развития нежелательных явлений использовались следующие критерии:

- Очень часто (>1/10).
- Часто (>1/100,- Иногда (>1/1000,- Редко (>1/10 000,- Очень редко (

При комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином: Нежелательные реакции, возможно связанные с применением комбинированной терапии вилдаглиптином и метформином (частота развития которых в группе вилдаглиптин+метформин отличалась от таковой на фоне применения плацебо и метформина более чем на 2%) представлены ниже.

Со стороны нервной системы: Часто - головная боль, головокружение , тремор.

Со стороны эндокринной системы: При применении вилдаглиптина в комбинации с метформином в различных дозах гипогликемия отмечалась в 0,9% случаев (для сравнения в группе плацебо в комбинации с метформином - в 0,4%).

Со стороны пищеварительной системы: На фоне комбинированной терапии вилдаглиптин+метформин составляла 12,9%. При применении метформина подобные нежелательные явления отмечались у 18,1% пациентов. В группах пациентов, получавших метформин в комбинации с вилдаглиптином, желудочно-кишечные нарушения отмечались с частотой 10%—15%, а в группе пациентов, получавших метформин в комбинации с плацебо, с частотой 18%.

При применении вилдаглиптина в качестве монотерапии: Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии.

Со стороны нервной системы: Часто - головокружение , головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: Часто - запор.

Дерматологические реакции: Иногда - кожная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: Часто - артралгия.

Прочее: Иногда - периферические отеки.

Изменения со стороны лабораторных показателей: При применении вилдаглиптина в дозе 50 мг 1 раз в сутки или 100 мг в сутки (в 1 или 2 приема) в течение 1 года частота повышения активности аланинамитрансферазы (АлАт) и аспартатаминотрансферазы (АсАт) более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы, составила 0,3% и 0,9%, соответственно (0,3% в группе плацебо). Повышение активности АлАт и АсАт, как правило, протекало бессимптомно, не нарастало и не сопровождалось холестазом или желтухой .

При применении комбинированной терапии вилдаглиптин+метформин не отмечалось клинически значимого повышения частоты вышеуказанных нежелательных явлений, отмечавшихся при приеме вилдаглиптина.

На фоне монотерапии вилдаглиптином или метформином частота развития гипогликемии составляла 0.4%.

Монотерапия вилдаглиптином и комбинированное лечение вилдаглиптин+метформин не оказывали влияния на массу тела пациентов. Долгосрочные клинические исследования продолжительностью до 2 лет не выявили каких-либо дополнительных отклонений профиля безопасности или непредвиденных рисков при применении вилдаглиптина в качестве монотерапии.

- Постмаркетинговые исследования Во время проведения постмаркетинговых исследований были выявлены следующие побочные реакции: Частота неизвестна - крапивница.

- При применении метформина в качестве монотерапии
- Нарушения метаболизма Очень редко - снижение всасывания витамина В 12 , лактоацидоз.

- Со стороны пищеварительной системы Очень часто - тошнота, рвота , диарея, боль в животе, потеря аппетита. Часто - металлический привкус во рту.

- Со стороны печени и желчных путей Очень редко - нарушения биохимических показателей функции печени.

- Со стороны кожи и подкожной клетчатки Очень редко - кожные реакции (в частности эритема, зуд, крапивница).

Поскольку уменьшение всасывания витамина В 12 и снижение его сывороточной концентрации на фоне применения метформина отмечалось очень редко у пациентов, получавших препарат в течение длительного времени, данное нежелательное явление не имеет клинического значения. Учитывать возможность уменьшение всасывания витамина В 12 следует только у пациентов с мегалобластной анемией.

Отдельных случаи нарушения биохимических показателей функции печени или гепатита, которые наблюдались на фоне применения метформина, разрешались после отмены метформина.

Особые указания

Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена. Поскольку у пациентов с нарушением функции печени в ряде случаев отмечался лактоацидоз, возможно являющийся одним из побочных эффектов метформина, Галвус Мет не следует применять у пациентов с заболеваниями печени или нарушениями печеночных биохимических показателей.

У пациентов, получающих инсулин, Галвус Мет не может заменить инсулин.

Вилдаглиптин
Нарушение функции печени: Поскольку при применении вилдаглиптина повышение активности аминотрансфераз (как правило, без клинических проявлений) отмечалось несколько чаще, чем в контрольной группе, перед назначением Галвуса Мет, а также регулярно в ходе лечения препаратом, рекомендуется определять биохимические показатели функции печени. Если у пациента выявлена повышенная активность аминотрансфераз, этот результат следует подтвердить повторным исследованием, а затем регулярно проводить определение биохимических показателей функции печени до тех пор, пока они не нормализуются. Если превышение активности АСТ или АЛТ в 3 или более раз выше верхней границы нормы подтверждено повторным исследованием, препарат рекомендуется отменить.

Метформин
Лактоацидоз: Лактоацидоз представляет собой очень редкое, но тяжелое метаболическое осложнение, возникающее при накоплении метформина в организме. Лактоацидоз на фоне применения метформина отмечался, в основном, у больных сахарным диабетом с почечной недостаточностью высокой степени тяжести. Риск развития лактоацидоза повышается у больных с сахарным диабетом, плохо поддающимся лечению, при кетоацидозе, длительном голодании, длительном злоупотреблением алкоголем, печеночной недостаточности и заболеваниях, вызывающих гипоксию. При развитии лактоацидоза отмечается одышка, боль в животе и гипотермия, за которой следует кома . Диагностическую ценность имеют следующие лабораторные показатели: снижение рН крови, сывороточная концентрация лактата выше 5 нмоль/л, а также увеличенный анионный интервал и повышенное соотношение лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз лекарственный препарат следует отменить, а пациента немедленно госпитализировать.

Контроль функции почек: Поскольку метформин в значительной степени выводится почками, риск его накопления и развития лактоацидоза тем выше, чем в большей степени нарушена функция почек. При применении Галвуса Мет следует регулярно проводить оценку почечной функции, особенно при следующих состояниях, способствующих её нарушению: начальная фаза лечения гипотензивными препаратами, гипогликемическими средствами или НПВП. Как правило, функцию почек следует оценивать перед началом лечения Галвусом Мет, а затем - не менее 1 раза в год для пациентов с нормальной функцией почек и не менее 2-4 раз в год для пациентов с креатинином сыворотки выше верхней границы нормы. У пациентов с высоким риском нарушения почечной функции, её следует контролировать более 2-4 раз в год. При появлении признаков ухудшения функции почек Галвус Мет следует отменить.

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств для внутрисосудистого введения: При проведении рентгенологических исследований, требующих внутрисосудистого введения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, Галвус Мет следует временно отменить (во время исследования, или непосредственно перед ним, а также в течение 48 часов после проведения исследования), поскольку внутрисосудистое введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может приводить к резкому ухудшению функции почек и увеличивать риск развития лактоацидоза. Возобновить прием Галвуса Мет можно только после проведения повторной оценки функции почек.

Гипоксия: При острой сердечно-сосудистой недостаточности (шок), острой сердечной недостаточности, остром инфаркте миокарда и других состояниях, для которых характерна гипоксия, возможно развитие лактоацидоза и преренальной острой почечной недостаточности. При возникновении вышеуказанных состояний препарат следует немедленно отменить.

Хирургические вмешательства: На время хирургических вмешательств (за исключением малых операций, не связанных с ограничением потребления пищи и жидкости) Галвус Мет следует отменить. Возобновить прием препарата можно после того, как пациент начнет самостоятельно принимать пищу и будет показано, что функция почек у него не нарушена.

Употребление алкоголя: Установлено, что алкоголь усиливает эффект метформина на метаболизм лактата. Пациентов следует предупреждать о недопустимости злоупотребления алкоголем на фоне применения Галвуса Мет.

Содержание витамина B12: Установлено, что метформин примерно в 7% случаев вызывает бессимптомное снижение сывороточной концентрации витамина B 12 . Подобное снижение в очень редких случаях приводит к развитию анемии. По всей видимости, после отмены метформина и/или заместительной терапии витамином сывороточная концентрация витамина B 12 быстро нормализуется. Пациентам, получающим Галвус Мет, рекомендуется не реже 1 раза в год проводить общий анализ крови и в случае выявления каких-либо нарушений определять их причину и принимать соответствующие меры. По-видимому, у некоторых пациентов (например, у больных с недостаточным потреблением или нарушениями всасывания витамина B 12 или кальция ) имеется предрасположенность к снижению сывороточной концентрации витамина B 12 . В подобных случаях можно рекомендовать определять сывороточную концентрацию витамина B 12 не реже 1 раза в 2-3 года.

Ухудшение состояния пациентов с сахарным диабетом типа 2, ранее отвечавших на терапию: Если у пациента с сахарным диабетом тип 2, ранее отвечавших на терапию, появились признаки ухудшения состояния (изменение лабораторных показателей или клинические проявления), причем симптоматика выражена нечетко, следует незамедлительно провести анализы для выявления кетоацидоза и/или лактоацидоза. Если ацидоз в той или иной форме подтвержден, следует немедленно отменить Галвус Мет и принять надлежащие меры.

Гипогликемия: Обычно у пациентов, получающих только Галвус Мет, гипогликемия не отмечается, однако она может возникать на фоне низкокалорийной диеты (когда интенсивная физическая нагрузка не компенсируется калорийностью пищи), либо на фоне употребления алкоголя. Гипогликемия наиболее вероятна у пожилых, ослабленных или истощенных больных, а также на фоне гипопитуитаризма, надпочечниковой недостаточности или алкогольной интоксикации. У пожилых пациентов и у лиц, получающих бета-адреноблокаторы, диагностика гипогликемии может быть затруднена.

Снижение эффективности гипогликемических средств: При стрессе (лихорадке, травме, инфекции, хирургическом вмешательстве и т.д.), возникшем у пациента, получающего гипогликемические средства по стабильной схеме, возможно резкое снижение эффективности последних на некоторое время. В данном случае может возникнуть необходимость отменить Галвус Мет и назначить инсулин. Возобновить лечение Галвусом Мет можно после окончания острого периода.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: Влияние Галвуса Мет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне применения препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Взаимодействие

Вилдаглиптин + Метформин: При одновременном применении вилдаглиптина (100 мг 1 раз/сут.) и метформина (1000 мг 1 раз/сут.) клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между ними отмечено не было. Ни в ходе клинических исследований, ни в ходе широкого клинического применения Галвуса Мет у пациентов, получавших другие сопутствующие препараты и вещества, непредвиденных взаимодействий выявлено не было.

Вилдаглиптин: Вилдаглиптин обладает низким потенциалом лекарственного взаимодействия. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом изоферментов цитохрома Р 450 , а также не ингибирует и не индуцирует эти изоферменты, его взаимодействие с лекарственными препаратами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами Р 450 , маловероятно. При одновременном применении вилдаглиптин не влияет на скорость метаболизма препаратов, являющихся субстратами ферментов: CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4/5. Клинического значимого взаимодействия вилдаглиптина с препаратами, наиболее часто используемыми при лечении сахарного диабета 2 типа ( глибенкламидом , пиоглитазоном , метформином) или обладающими узким терапевтическим диапазоном ( амлодипином , дигоксином , рамиприлом , симвастатином , валсартаном , варфарином ) не установлено.

Метформин: Фуросемид увеличивает C max и AUC метформина, но не влияет на его почечный клиренс. Метформин снижает C max и AUC фуросемида и не влияет на его почечный клиренс. Нифедипин увеличивает всасывание, C max и AUC метформина; кроме того, он увеличивает выведение его с мочой. Метформин практически не влияет на фармакокинетические параметры нифедипина. Глибенкламид не влияет на фармакокинетические/фармакодинамические параметры метформина. Метформин, в целом, снижает C max и AUC глибенкламида, однако величина эффекта сильно варьирует. По этой причине клиническое значение подобного взаимодействия остается неясным. Органические катионы, например, амилорид, дигоксин , морфин , прокаинамид , хинидин , хинин , ранитидин , триамтерен , триметоприм , ванкомицин и др., выводящиеся почками путем канальцевой секреции, теоретически могут взаимодействовать с метформином, поскольку они конкурируют за общие системы транспорта почечных канальцев. Циметидин увеличивает как концентрацию метформина в плазме/крови, так и его AUC , на 60% и 40% соответственно. Метформин не влияет на фармакокинетические параметры циметидина. Следует соблюдать осторожность при применении Галвуса Мет вместе с препаратами, влияющими на функцию почек или распределение метформина в организме. Некоторые препараты могут вызывать гипергликемию и способствуют снижению эффективности гипогликемических средств, к подобным препаратам относятся тиазиды и другие диуретики, ГКС, фенотиазины, тиреоидные гормоны, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин , никотиновая кислота , симпатомиметики, антагонисты кальция и изониазид . При назначении подобных сопутствующих препаратов или, напротив, в случае их отмены рекомендуется тщательно контролировать эффективность метформина (его гипогликемическое действие) и, в случае необходимости, корректировать дозу препарата. Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежании гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем уровня содержания глюкозы . Хлорпромазин при приеме в высоких дозах (100 мг в день) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. При лечении нейролептиками и после прекращения приема последних требуется коррекция дозы препарата под контролем уровня глюкозы. Радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызывать развитие лактацидоза у больных сахарным диабетом на фоне функциональной почечной недостаточности. Назначаемые в виде инъекций ?2-симпатомиметики повышают гликемию вследствие стимуляции ?2-рецепторов. В этом случае необходим контроль гликемии. При необходимости рекомендуется назначение инсулина. При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой , салицилатами возможно усиление гипогликемического действия. Поскольку при применении метформина у больных с острой алкогольной интоксикацией повышается риск развития лактацидоза (в особенности при голодании, истощении или печеночной недостаточности ), при лечении Галвусом Мет следует воздерживаться от употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол.

Передозировка

Вилдаглиптин

Симптомы: вилдаглиптин хорошо переносится при назначении в дозе до 200 мг/сут. При применении препарата в дозе 400 мг/сут могут наблюдаться боли в мышцах, редко - легкие и транзиторные парестезии , лихорадка, отеки и транзиторное повышение концентрации липазы (выше верхней границы нормы в 2 раза). При увеличении дозы вилдаглиптина до 600 мг/сут возможно развитие отеков конечностей, сопровождающихся парестезиями, и повышением концентрации КФК , АСТ , С-реактивного белка и миоглобина .
Лечение: все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после прекращения применения препарата. Выведение препарата из организма с помощью диализа маловероятно. Однако основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

Метформин

Отмечено несколько случаев передозировки метформина, в т.ч. в результате приема внутрь препарата в количестве более 50 г.
Симптомы: при передозировке метформина примерно в 10% случаев наблюдалась гипогликемия (однако ее связь с приемом препарата не установлена); в 32% случаев - отмечался лактацидоз. Ранними симптомами лактацидоза являются тошнота, рвота , диарея, снижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение , нарушение сознания и развитие комы .
Лечение: метформин выводится из крови с помощью гемодиализа (с клиренсом до 170 мл/мин) без развития гемодинамических нарушений. Таким образом, гемодиализ может применяться для выведения метформина из крови при передозировке препарата. В случае передозировки необходимо проводить соответствующее симптоматическое лечение, основываясь на состоянии больного и клинических проявлениях.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30°С.

Срок годности

18 месяцев.