Флексотрон кросс имплантат вязкоэластичный для внутрисуставного введения 60мг/3мл 3мл

Описание

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций Флексотрон^® КРОСС (Flexotron^® Cross), на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, 60 мг/3,0 мл
Состав медицинского изделия

Гиалуронат натрия 2%
Солевой раствор фосфатного буфера:
Хлорид натрия 0,85%
Вода для инъекций сколько потребуется до 100%

Технические характеристики: pH 6,8-7,8
вязкоупругость ( G '/ G ") 100-200 Па /20-40 Па.
показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору
осмоляльность 270~390 мОсм/кг
Назначение медицинского изделия

Медицинское изделие применяется для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).
Терапевтическая эффективность:
Имплантат позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав.
Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав.

Назначения

Имплантат Флексотрон^® КРОСС
Кросс вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции
представляет собой медицинское изделие на основе перекрестно-сшитого гиалуроната натрия, поставляемый в стеклянных шприцах. Изделие представляет собой бесцветный прозрачный вязкий стерильный непирогенный раствор. Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов. Изделие подлежит одноразовому использованию.
Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости.
Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов. 1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.

Показания

Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).

Противопоказания

• Не используйте имплантат для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к
продуктам на основе гиалуроната.
• Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций
или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.
Предупреждение:
Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами.
Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.
Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена.
Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.
Пациенты пожилого возраста
По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.
Период беременности и грудного вскармливания
В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.
Дети
Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.

Возможные побочные эффекты:

Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в
колене, в которое была произведена инъекция.
Внимание!
Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке
имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции.
Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией.

Способ применения

Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного
взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем
инъекции непосредственно в сустав.
Изделие назначается рекомендованным курсом внутрисуставно 1 шприц на лечение для взрослых
в сустав, пораженный остеоартритом (ОА). Изделие используется для инъекций в полость
сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё
содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев.
Перед проведением инъекции необходимо:
1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.
2. Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.
3. Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка
повернув.
4. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

Условия применения

Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.

Меры предосторожности при применении

Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость
сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.

Извлечение импланта.

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!

Описание принципов работы

Изделие показано для лечения боли в суставах при остеоартрите (ОА) у пациентов, у которых
отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие
анальгетики.
Рекомендуемый курс лечения предполагает внутрисуставное введение содержимого 1 шприца
взрослому пациенту в пораженный остеоартритом (ОА) сустав. Изделие используется для
инъекции в сустав. Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как
минимум 6-12 месяцев.
Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая
позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов.
Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.

Химические свойства: 

Имплантат представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель. Функциональным ингредиентом изделия является 2%
гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий Streptococcus
zooepidemicus.
Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (ДГЭБД/BDDE) используется в качестве перекрестносшивающего агента для получения перекрестносшитой гиалуроновой кислоты.

Транспортировка

Допустимые температурные границы от 2 до 30°С. Беречь от солнечных лучей и замораживания.

Условия хранения

Хранить в соответствии с информацией, указанной на упаковке при комнатной температуре.
Допустимый температурные границы от 2 до 30 градусов. Не допускать воздействия солнечного света, не замораживать.

Срок хранения: 3 года.