|
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с противовоспалительным и кератолитическим действием для наружного применения.
Бетаметазон - синтетический фторированный глюкокортикоид – оказывает выраженное противовоспалительное, иммунодепрессивное и антипролиферативное действие при незначительном минералокортикоидном эффекте. Снижает образование, высвобождение и активность химических медиаторов воспаления (кинина, гистамина, липосомальных ферментов, простагландинов), ингибирует миграцию лейкоцитов и макрофагов к месту поражения, уменьшает вазодилатацию и повышенную проницаемость кровеносных сосудов этой области. Ингибирует III и IV тип реакций гиперчувствительности, блокируя при этом токсический эффект комплексов «антиген-антитело», которые концентрируются у стенок кровеносных сосудов, вызывая развитие аллергического васкулита по кожи. Ингибирует также действие лимфокинов, клеток-«мишеней» и макрофагов, которые вызывают развитие реакций по типу аллергического контактного дерматита. Кроме того, предотвращает доступ сенсибилизированных Т-лимфоцитов и макрофагов к клеткам-«мишеням».
Салициловая кислота оказывает кератолитическое действие, облегчает проникновение ГКС в кожу, оказывает также сквамолитическое, противомикробное и противогрибковое действие, а также восстанавливает нормальное значение рН кожи.
Фармакокинетика
Бетаметазон
Всасывание и распределение
При нанесении на здоровую, неповрежденную кожу бетаметазон всасывается в незначительной степени. Повреждения кожи, наличие воспалительного процесса и применение с окклюзионной повязкой могут увеличить всасывание. Системная абсорбция после наружного применения составляет 12-14%. Связывание с белками плазмы составляет около 64%. Vd - 84 л.
Метаболизм и выведение
Бетаметазон биотрансформируется в печени. Метаболиты выводятся из организма преимущественно с мочой и в незначительном количестве – с желчью.
Салициловая кислота
Всасывание
При наружном применении с окклюзионной повязкой Cmax салициловой кислоты в плазме достигается примерно через 5 ч.
Метаболизм и выведение
Большая часть салициловой кислоты выводится с мочой в виде метаболитов: салицилмочевой кислоты (52%) и салицилат-глюкуронидов (42%), в неизмененном виде - около 6%.
Показания
Подострые и хронические дерматозы, сопровождающиеся гиперкератозом, чувствительные к терапии ГКС, в т.ч.:
-псориаз;
-нейродермит;
-красный плоский лишай;
-экземы (в т.ч. нумулярная, экзема рук);
-дисгидротический дерматит;
-себорейный дерматит;
-ихтиоз и ихтиозиформные изменения.
Режим дозирования
Мазь или лосьон наносят 2 раза/сут на пораженный участок кожи и слегка втирают, в некоторых случаях достаточно применять препарат 1 раз/сут.
Продолжительность лечения должна составлять не более 3 недель. При необходимости более длительной терапии препарат можно использовать реже (через день).
Для предотвращения рецидивов при лечении хронических заболеваний следует продолжать применение препарата еще некоторое время после исчезновения всех симптомов.
Детям препарат назначают с большой осторожностью, на возможно менее продолжительный срок в связи с тем, что при большей площади кожных покровов по отношению к массе тела по сравнению со взрослыми и недостаточно развитом эпидермисе у детей возможно всасывание пропорционально большего количества бетаметазона, и, соответственно, салициловой кислоты, а, следовательно, и проявления системной токсичности. Применение под пеленками (особенно пластифицированными) усиливает всасывание, т.к. пеленки действуют как окклюзионная повязка.
В случае, если время применения препарата пропущено, Белосалик следует нанести как можно скорее. Если приближается время нанесения следующей дозы, пропущенную дозу применять не следует, при следующем использовании нет необходимости увеличивать количество препарата.
Побочное действие
Местные реакции: жжение, зуд, фолликулит, акне, гипопигментация, атрофия и истончение кожи, стрии и гипертрихоз.
Системные реакции, обусловленные действием бетаметазона: задержка роста, обратимое подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Кушинга, повышение внутричерепного давления, гипергликемия и гликозурия.
Системные реакции, обусловленные действием салициловой кислоты: бледность кожных покровов, повышенная утомляемость, сонливость, гипервентиляция (сопровождающаяся тахипноэ), тошнота, рвота, нарушение слуха, спутанность сознания.
Системные побочные реакции могут возникать при длительном применении, при применении на больших поверхностях кожных покровов или при использовании окклюзионных повязок.
Противопоказания
-вирусные инфекции кожи;
-туберкулез кожи;
-периоральный дерматит;
-розацеа;
-кожные реакции на месте вакцинации;
-повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация
Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности наружного применения ГКС и салициловой кислоты при беременности не проводилось. Поэтому применение Белосалика возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В таких случаях применение должно быть непродолжительным и ограничиваться небольшим участком кожных покровов.
В период лактации применение Белосалика возможно только по строгим показаниям, но при этом препарат нельзя наносить на кожу молочной железы перед кормлением и применять длительно на обширной поверхности. При применении Белосалика бетаметазон и салициловая кислота могут попадать в системный кровоток в количествах, достаточных для выделения с грудным молоком в определяемых концентрациях, однако установлено, что при соблюдении режима дозирования эти количества безопасны для ребенка.
В экспериментальных исследованиях установлено, что при наружном применении сильнодействующих ГКС и при пероральном применении салициловой кислоты у лабораторных животных отмечается тератогенный эффект.
Особые указания
В случаях, если при первом применении Белосалика развиваются реакции повышенной чувствительности (зуд, жжение и покраснение), использование препарата следует немедленно прекратить.
Не следует применять препарат на коже век и периорбитальной области и допускать его попадания в глаза.
Не рекомендуется длительное применение на коже лица из-за возможного развития розацеа, периорального дерматита, атрофии кожи лица и акне.
Следует избегать применения препарата в аногенитальной области.
Лосьон особенно удобен для применения на волосистой части головы и других волосистых участках кожных покровов; он легко распределяется по пораженному участку, не замасливает и не склеивает волосы, не сушит кожу, не оставляет видимых следов. Применять мазь на на волосистых участках кожного покрова не рекомендуют.
При применении препарата у пациентов с нарушением функции печени и при длительной терапии, особенно с использованием окклюзионных повязок, следует учитывать возможное усиление всасывания активных веществ и проявление системных эффектов бетаметазона и салициловой кислоты.
Передозировка
Симптомы: при нанесении препарата на большие участки пораженной кожи в течение длительного периода (более 3 недель), особенно при использовании окклюзионных повязок, или при длительном применении у детей, возможно усиление всасывания активных ингредиентов в системный кровоток и усиление системных побочных явлений, связанных с действием бетаметазона и салициловой кислоты.
Лечение: отмена препарата. При необходимости проводят симптоматическую терапию. При резком прекращении применения препарата и появлении симптомов отмены ГКС (лихорадка, миалгия, артралгия, слабость) следует провести курс заместительной терапии ГКС для системного применения.
Лекарственное взаимодействие
Применение одновременно с Белосаликом косметических или дерматологических препаратов для терапии акне, этанолсодержащих препаратов для наружного применения, медицинского мыла с выраженным подсушивающим действием может вызвать раздражение кожи.
Условия хранения
Препарат следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности мази - 4 года. Срок годности лосьона - 3 года.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
|
