Аллергостин таблетки покрытые оболочкой 10мг №10

 

Состав

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг эбастина.

Вспомогательными веществами являются:

- лактозы моногидрат;

- целлюлоза микрокристаллическая;

- крахмал кукурузный прежелатинизированный;

- кроскармеллоза натрия;

- магния стеарат;

- плёночная оболочка: Opadry Pink 03F240116, розовый; состоит из гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 4000, кармина (Е120).

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Фармакодинамика

Препарат Аллергостин® содержит действующее вещество эбастин.

Аллергостин® - это противоаллергическое средство, блокатор

Н1-гистаминовых рецепторов длительного действия.

После приёма препарата внутрь выраженное противоаллергическое действие начинается через 1 ч и длится более 48 ч. После 5-дневного курса лечения препаратом Аллергостин® антигистаминная активность сохраняется в течение 72 ч за счет действия активных метаболитов. При длительном приёме сохраняется высокий уровень блокады периферических Н1-гистаминовых рецепторов без развития тахифилаксии (снижения эффекта). Препарат не оказывает выраженного седативного эффекта.

Показания

Препарат Аллергостин® применяется у взрослых и подростков с 12 лет для лечения:

• аллергического ринита (сезонного и/или круглогодичного);
• крапивницы различной этиологии, в том числе хронической идиопатической.

Противопоказания

Не принимайте препарат Аллергостин®:

• если у Вас аллергия на эбастин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью;
• если Ваш возраст до 12 лет (см. раздел 2.3);
• в разовой или суточной дозе 20 мг, если у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не имеется данных о влиянии эбастина на фертильность человека.

Приём препарата Аллергостин® противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Безопасность применения препарата Аллергостин® у беременных женщин не исследована. Данные об использовании эбастина при беременности ограничены. Предпочтительно избегать использования эбастина во время беременности.

Кормящим матерям не рекомендуется принимать препарат Аллергостин®, поскольку неизвестно, выделяется ли эбастин с грудным молоком. В качестве меры предосторожности предпочтительно не использовать эбастин в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в этот период необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача/работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Режим дозирования

В начале лечения взрослые и подростки с 12 лет принимают по одной стандартной дозе - 10 мг в сутки - в виде 1 таблетки, покрытой плёночной оболочкой, с дозировкой 10 мг, внутрь, независимо от приёма пищи. Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.

Применение у пожилых пациентов не требует коррекции дозы препарата.

Применение у пациентов с нарушенной функцией почек не требует коррекции дозы. При почечной недостаточности необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с лёгкой и умеренной степенью печёночной недостаточности (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) не требует коррекции дозы 10 мг. При приёме дозы 20 мг необходимо соблюдать осторожность и рекомендации врача.

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) возможно с осторожностью, по рекомендации врача и при условии, что суточная доза не превышает 10 мг.

Путь и (или) способ введения.

Внутрь, вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения будет определяться исчезновением симптомов заболевания.

Если Вы приняли большее количество препарата Аллергостин®, чем рекомендовано

В случае приёма большего числа таблеток Аллергостин®, чем необходимо, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. При передозировке рекомендуются промывание желудка, контроль жизненно важных функций организма, включая ЭКГ, симптоматическое лечение. В исследованиях с использованием высоких доз эбастина (более 100 мг 1 раз в сутки) не наблюдалось клинически значимых признаков или симптомов. Специального антидота для эбастина нет.

Если Вы забыли принять препарат Аллергостин®

Если Вы забыли принять препарат, не удваивайте дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте приём препарата по рекомендованной схеме.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Побочные действия

Подобно всем другим лекарственным препаратам, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьёзными выявленными нежелательными реакциями при приёме препарата Аллергостин® являются реакции гиперчувствительности: анафилаксия, ангионевротический отёк (форма кожной реакции, которая вызывает отёк ткани непосредственно под кожей), однако они могут возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000). При появлении данной нежелательной реакции необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Препарат может вызывать также другие, указанные ниже нежелательные реакции.

Очень часто (более чем у 1 человека из 10) может возникать головная боль.

Часто (не более чем у 1 человека из 10) могут возникать:

- сонливость;

- сухость слизистой оболочки полости рта.

Редко (не более чем у 1 человека из 1000) могут возникать:

- нервозность;

- бессонница;

- головокружение;

- гипестезия (понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям);

- дисгевзия (расстройство вкуса);

- рвота;

- боль в животе;

- тошнота;

- диспепсия (нарушение пищеварения, проявляющееся в виде боли и дискомфорта в верхних отделах живота, чувства переполнения желудка или вздутия);

- сердцебиение;

- тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений);

- гепатит (воспаление печени);

- холестаз (нарушение образования, выделения и оттока желчи);

- отклонения функциональных проб печени (повышение активности печёночных трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ), щелочной фосфатазы и/или билирубина);

- крапивница;

- сыпь;

- дерматит (воспалительное состояние кожи);

- нарушения менструального цикла;

- отёки;

- астения (слабость, усталость (повышенная утомляемость)).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у подростков с 12 лет (группа из 460 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена.

Лекарственное взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных препаратов: кетоконазол, итраконазол, эритромицин, рифампицин.

При одновременном приёме с кетоконазолом, итраконазолом, эритромицином или рифампицином возможно увеличение риска удлинения интервала QT на ЭКГ.

Фармакокинетические взаимодействия наблюдались при одновременном назначении эбастина и рифампицина. Эти взаимодействия могут привести к снижению концентрации эбастина в плазме крови и оказывать ингибирующее влияние на антигистаминный эффект эбастина.

Препарат Аллергостин® не взаимодействует с теофиллином, варфарином, циметидином, диазепамом, этанолом и этанолсодержащими препаратами.

Особые указания

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

-Всегда принимайте препарат в точном соответствии с данным листком или рекомендациями лечащего врача.

-Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

-Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

-Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

- Если после начала приёма препарата состояние не улучшается или ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Аллергостин® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Перед лечением сообщите своему врачу, если:

• у Вас увеличен интервал QT на ЭКГ;
• у Вас гипокалиемия;
• у Вас заболевание почек (почечная недостаточность);
• Вы принимаете кетоконазол или итраконазол, эритромицин, рифампицин;
• у Вас лёгкая или умеренная степень печёночной недостаточности перед приёмом препарата Аллергостин® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой;
• у Вас тяжёлые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью) перед приёмом препарата Аллергостин® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Аллергостин® может искажать результаты аллергических проб. Поэтому рекомендуется проводить такие пробы не ранее чем через

5-7 дней после отмены препарата.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Аллергостин® у детей в возрасте до 12 лет не установлены).

Подросткам с 12 лет рекомендуется стандартная доза препарата - 10 мг в сутки. При недостаточной эффективности выбранной дозировки рекомендуется использовать 1 раз в сутки 2 таблетки по 10 мг или 1 таблетку 20 мг.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Аллергостин® в рекомендуемых терапевтических дозах не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако у чувствительных лиц - с необычными реакциями на эбастин - целесообразно до начала вождения автотранспорта или выполнения сложных видов деятельности оценить индивидуальную реакцию, своё состояние. У таких лиц возможно появление сонливости или головокружения.

Если после приёма препарата Аллергостин® со стороны центральной нервной системы возникли нежелательные реакции, такие как сонливость и головокружение, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Условия хранения

Температура от 2℃ до 25℃